“浩然抗菌宝”与“浩然血栓通”的药品,在审批上优先级很高,免去了许多不必要的时间浪费。
而且不管合不合理,作为具备特殊价值的中成药,抗菌宝和血栓通按照相关规定,在一至四期临床实验的时间,尤其是一期和四期的要求上有所放松。
所谓一期实验,即所谓安全性实验。
目的是测试新药的安全剂量,只需要少数病例参加即可。
需要注意的是,这里的少数病例,指的不是病人,而是健康的人。
在一期实验之前,其实还有相关动物实验已经基本确定了药物的安全性。
但有些因素在动物身上是找不到的,比如说精神因素,动物很难表达出来,它是兴奋还是沮丧,但是人吃了某种药之后,也可能会焦虑、烦燥、不安,这样那样的因素都是人才能体会到的。
因此,必须通过一期实验明确药物对人体的各种不良反应,以及代谢率,才能让药物的研究向下进行。
由于一期实验只需要十几个健康人参与即可,同时对于天然中成药的考察,在时间要求上比化学药物要松一些,因此这项实验很快就进行完毕了。
二期实验则是有效性实验研究,需要上百例病人参与。
这个实验要严格按照,随机分组、安慰剂对照、双盲实验这样一个原则来做。
并不能因为是天然药物就能缩短时间或者放水。
好在无论是抗菌药物还是抗凝药物,效果都是比较明确的。
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不像是降压药、抗癌药,那样需要多维度、多指征、长疗程的验证。
因此经过小范围内的志愿者招募,直至上周,浩然生物终于完成了二期实验。
虽然老百姓平时听说更多的可能是三、四期临床实验。
比如某某跨国医药巨头宣布某某药品存在重大隐患,宣布召回相关产品。
比如某某药品全球造成多少多少例不良反应,专家建议如何如何。
这些其实都是四期临床实验的范畴。
对于公众来说,这些后期临床实验似乎更加重要,不过实际上,二期临床实验才是一个药物能否成功的重中之重。
最早的动物实验,是药品研发的一个大过滤器。
二期实验则是第二个。
它的成功率往往不超过30。
七成的新药会被淘汰,前期投入的海量研究经费也会随之打水漂。
而通过了二期实验这个大过滤器的药品,其实已经证明了自己的有效性和初步的安全性,总体来说距离成功比较接近了。
三期实验基本就是二期实验的延续,同样严格遵守随机分组、安慰剂对照、双盲实验这一原则进行,只是参与实验的人数更多,将会达到数千人的规模。
由于需要的实验人数很多,仅仅依靠小规模动员已经不可能找到足够多的实验者了。
因此三期实验往往会通过医院向全社会征集志愿者。
有时候你上医院看病,大夫说不定就会像你介绍类似的实验。
一般来说,通过二期实验的药物,安全性已经比较高了。
同时参与实验的奖金也比较可观。
不少病人还是愿意一试的。
至于说四期实验,正如前文所说,那是药品上市开卖之后的事情。
这个时候药检部门还会要求研发单位和医疗机构继续做相关统计,进一步证明这个药用在大人群当中有什么副作用,有什么治疗效果,在剂量上做什么调整。
这个四期实验的周期就会相当漫长了。
明白了一至四期药物实验各自的作用,也就明白了,为什么当张子凡宣布两种新药进入三期实验,并向全社会征集志愿者时,大家的惊讶了。
因为不声不响的,这位张院长在办起一所大专院校的同时,居然又搞出一家生物公司,而且两款新药居然都已经成功了一大半了。
对于这样的操作,大部分一辈子在本专业领域内打转的医疗工作者已经不知道说什么好了。
要说人家张院长不务正业吧
办个学校,五大天王同时站台,你很难想象这个不足百人的医高专会办不下去。
办个企业,随随便便就是两款新药即将问世。
国内新药是怎么个情况大家都心知肚明。
只要能够成功,不求比国外同类药品强,只要别差太离谱,那都是货真价实会下蛋的母鸡。
要知道,据说某中成药药企老总,可是有花费4000万元送女儿赴美念书的事迹的。
一时之间,大家看着张子凡的眼神,都有些发红了。
不过正所谓好事成双,王炸成对。
张子凡很快便让坎贝尔,操着别扭的中文,宣布了全场最后一个,也是最重要的一个消息。
那就是不经胚胎干细胞阶段的,体细胞自主减数分裂形成生殖细胞的辅
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